稀配罐與濃配罐的檢測方法

　　一、稀配罐與濃配罐的清潔驗證是采用化學分析和微生物檢測方法來檢測設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標準，確認稀配罐與濃配罐按規(guī)定的清潔程序清洗滅菌后，使用生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風險，從而提供安全、純凈、有效的藥品~不銹鋼配液罐的清潔滅菌驗證要求

　　二、根據(jù)GMP要求，每次更換品種要認真按清潔規(guī)程對注射液配制過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)進行清潔滅菌，稀配罐與濃配罐的管道清潔是指從設(shè)備表面(尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表面及各部件)去除可見及不可見物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物等，清潔完后使用純蒸汽對上述設(shè)備及其管道進行在線滅菌，配制過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)配制工序的關(guān)鍵設(shè)備，其作用在于將藥品的主藥和輔料經(jīng)攪拌混合均勻。為了避免由于清潔不凈造成不同產(chǎn)品之間、批與批之間藥液的污染，有必要對稀配罐與濃配罐的清潔進行驗證。

　　三、驗證范圍：水針配制過濾系統(tǒng)及灌封系統(tǒng)的清潔滅菌驗證。

　　四、驗證人員：該清潔驗證由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及工程部部分人員共同組成驗證小組，負責該設(shè)備的驗證工作。

　　五、驗證內(nèi)容：選用氧氟沙星注射液做挑戰(zhàn)性實驗。按生產(chǎn)工藝要求，使藥液從稀配罐-輸料管-儲罐-灌封機的流程生產(chǎn)操作，藥液灌封完畢后，對濃配罐-輸料管-儲罐-灌封機按《料液輸送系統(tǒng)的在線清洗與滅菌標準操作規(guī)程》和《安瓿拉絲灌封機清潔消毒規(guī)程》進行清洗與滅菌。

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