醫療器械公司資質包括哪些

您好，下面是醫療器械公司資質相關的一下資料，您可以看一下，對您有沒有幫助

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一、怎樣辦理醫療器械經營許可證

《醫療器械經營企業許可證申請表》；

工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

擬辦企業質量管理員的身份證、學歷、職稱證復印件及個人簡歷；

擬辦企業的組織機構與職能；

擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或租憑協議）復印件；

擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

擬辦企業經營范圍。

具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業或者職稱；

具有與經營規范和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

具有與經營規范和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和質量不良時間的報告制度；

應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

二、醫療器械生產許可證

醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。國家食品藥品監督管理局應當依照《醫療器械監督管理條例》的規定，對醫療器械生產企業的開辦條件作出具體規定，針對不同類別醫療器械制定相應的醫療器械生產質量管理規范,并組織實施。

第二類、第三類醫療器械生產企業

（一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；

（二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；

（三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；

（四）企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；

（五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。

開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合以上要求外，還應當同時具備以下條件：

（一）符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名；

（二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

（三）生產場地證明文件；

（四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工登記表，并標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

（五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介；

（六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（七）生產質量管理文件目錄；

（八）擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

辦理測繪丙級資質有哪些要求

通用要求:

1、具有獨立法人資格醫療器械測繪資質要求有哪些，丙級測繪單位注冊資金不低于100萬元；辦公場所:丙級不少于80平方米。

2、質量管理:丙級測繪單位應當通過ISO9000系列質量保證體系認證或者通過設區醫療器械測繪資質要求有哪些的市（州）級以上測繪行政主管部門考核，丙級測繪單位配備專門質檢人員；

檔案和保密管理:有健全醫療器械測繪資質要求有哪些的測繪成果及資料檔案管理制度、保密制度和相應的設施:有明確的保密崗位責任，與涉密人員簽訂了保密責任書；明確專人保管、提供統計報表；建立測繪成果核準、登記、注銷、檢查、延期使用等管理制度；有適宜測繪成果存儲的介質和庫房。

3、檔案管理考核:丙級測繪單位應當通過設區的市（州）級以上測繪行政主管部門考核，取得通過考核的證明文件。

擴展資料：

測繪業績：

1、申請晉升甲級測繪資質的，應當符合以下條件：近2年內完成的測繪服務總值不少于1600萬元，且有3個以上測繪工程項目取得省級以上測繪地理信息行政主管部門認可的質檢機構出具的質量檢驗合格證明。

2、申請晉升乙級測繪資質的，應當符合以下條件：近2年內完成的測繪服務總值不少于400萬元，且有2個以上測繪工程項目取得設區的市級以上測繪地理信息行政主管部門認可的質檢機構出具的質量檢驗合格證明。

3、申請晉升丙級測繪資質的，應當符合以下條件：近2年內完成的測繪服務總值不少于50萬元，且有1個以上測繪工程項目取得縣級以上測繪地理信息行政主管部門認可的質檢機構出具的質量檢驗合格證明。

參考資料：百度百科-測繪資質分級標準

申請甲級測繪資質需要哪些條件

測繪資質辦理相對于其他的資質辦理要容易一些，當然想要辦理測繪資質，對該資質的整體脈絡需要有一個大致的了解。本次就分享辦理的相關信息，希望對大家有所幫助。

一、基本條件

合法合規的公司主體，對于公司名稱原則上無特殊限制，對于公司類型是有限責任公司，股份公司，全民所有制，合伙企業等。對申報測繪資質的公司主體的出資形式有明確界定，目前只能是內資公司。

對于申報主體辦公場所面積的要求：甲級測繪資質辦公場所不少于600平米，其中檔案室不少于50平米；乙級測繪資質辦公場所不少于150平米，其中檔案室不少于20平米；丙級資質不少于50平米，其中檔案室不少于10平米；丁級資質不少于20平米。

要求檔案室必須具備三鐵一器及六防也就是防強光、防火、防潮、防有害氣體、防蟲、防盜，且檔案室中不能連接外網，對于存儲信息數據的電腦應該做物理隔離；另外就是要將測繪成果管理制度進行上墻且做好后期成果調閱登記處理。

對于技術人員的要求：注冊測繪師，高級工程師，中級工程師，初級工程師。以上人員的證件都需通過正規的評審部門頒發方可有效。

并且所有技術人員需需要滿足：畢業證可以網查且學歷真實有效；初級職稱需大專畢業2或3年以上，本科畢業滿1年以上；中級職稱需滿足大專畢業7年以上，本科畢業滿5年以上；高級職稱需滿足大專畢業滿15年以上，本科畢業滿10年以上。

二、辦理流程到底

流程大概是：單位申請-市經辦人初審-市級局長轉報-經辦人待受理-經辦人受理-省經辦人審查-省級處長審核-省經辦人發證。

值得注意的是每個省份的資質審核周期不盡相同，整體來說一般是3個月左右能夠下證。

甲級資質需要經過三個不同級別的自然資源部門進行審批，最終要到自然資源部；

乙級資質一般是由市自然資源局和省自然資源廳來審批；

丙丁級資質一般是直接由市自然資源局審核，然后轉報至省自然資源廳進行簽批發證即可。

辦理測繪乙級資質需要滿足哪些條件

申請測繪資質的單位應當符合下列條件：

（一）有法人資格；→即公司營業執照。

（二）有與從事的測繪活動相適應的測繪專業技術人員和測繪相關專業技術人員；

（三）有與從事的測繪活動相適應的技術裝備和設施；

（四）有健全的技術和質量保證體系、安全保障措施、信息安全保密管理制度以及測繪成果和資料檔案管理制度。

測繪字面理解為測量和繪圖，是以計算機技術、光電技術、網絡通訊技術、空間科學、信息科學為基礎，以全球導航衛星定位系統(GNSS)、遙感(RS)。

地理信息系統(GIS)為技術核心，選取地面已有的特征點和界線并通過測量手段獲得反映地面現狀的圖形和位置信息，供工程建設、規劃設計和行政管理之用。

測繪，是指對自然地理要素或者地表人工設施的形狀、大小、空間位置及其屬性等進行測定、采集并繪制成圖。

測繪學研究測定和推算地面點的幾何位置、地球形狀及地球重力場，據此測量地球表面自然形狀和人工設施的幾何分布，并結合某些社會信息和自然信息的地理分布，編制全球和局部地區各種比例尺的地圖和專題地圖的理論和技術學科。又稱測量學。它包括測量和制圖兩項主要內容。